被誉为医疗器械"皇冠上的明珠"的人工心脏，迎来了资本化加速期。
近日，上交所官网信息披露，苏州同心医疗科技股份有限公司（以下简称"同心医疗"）科创板 IPO 审核状态变更为已问询，向"国产人工心脏第一股"发起冲刺。
其核心产品 CH-VAD，是我国首个获批上市的全磁悬浮植入式人工心脏。
然而，商业化 4 年以来，同心医疗尚未走出产品商业化初期的营利困境。在雅培、核心医疗、永仁心、航天泰心等多家竞品的围剿下，其单一产品的市场竞争力正面临严峻考验。
01
卖一台亏一台？
"心脏停跳还能活？"
这不是科幻片，而是国产人工心脏的现实突破。
2021 年 11 月，同心医疗旗下 CH-VAD 植入式左心室辅助系统获得国家药品监督管理局批准上市，成为我国首个获批上市的全磁悬浮人工心脏。截至目前，CH-VAD 累计完成临床植入超过 670 例，其迭代产品 CH-VAD Plus 也已进入注册阶段，预计 2026 年初获批。
从股权结构来看，同心医疗控股股东、实际控制人为陈琛，其合计控制公司 30.95% 的表决权。
然而，耀眼的技术突破背后，是严峻的商业化现实。同心医疗正处于典型的"高研发、高增长、高亏损"困境之中。
招股书显示，2022 年至 2025 年上半年，其营收分别约 861.15 万元、5045.32 万元、7735.05 万元和 7207.14 万元；同期净亏损分别为 1.89 亿元、3.06 亿元、3.72 亿元，以及 1.93 亿元，三年半累计亏损超 10.6 亿元。
同心医疗招股书说明
亏损持续扩大的核心原因在于两座"成本大山"。
一是高昂且持续的研发投入。
2022 年至 2025 年上半年，公司研发费用分别为 9381.86 万元、1.08 亿元、1.48 亿元和 9315.39 万元。且因未来几年将存在持续大规模的研发投入与股权激励产生股份支付费用较大，预计未来该笔支出仍将维持高位。
二是为开拓市场而激增销售费用。
近些年，同心医疗加速搭建销售团队，截至 2025 年 6 月末，销售人员增至 78 人，占员工总数 19.55%。销售费用也从 2022 年的 2519.09 万元长至 2024 年的 7656.04 万元，2025 年上半年达到 3902.86 万元，其中职工薪酬、差旅费用、会议费、宣传推广费、招待费增加显著。
值得一提的是，报告期内，同心医疗境内主营业务收入累计约为 1.66 亿元。但同期中国区的销售费用累计支出高达约 1.74 亿元。以此计算，过去三年半，公司在国内整体销售费用率约 105%。2025 年上半年，同心医疗销售费用率占比降至 54.15%，但对比行业仍处于较高水平。
同心医疗招股书截图
同心医疗将此解释为必须支付的"市场教育"成本：公司处于商业化早期，需投入大量资源进行疗法教育、临床支持及全流程服务。
但这种"烧钱换市场"的模式直接导致其经营活动产生的现金流量净额持续为负。招股书显示，2024 年其净流出高达 2.93 亿元。
尽管公司于 2025 年 6 月通过 E 轮融资获得 4.65 亿元，将资产负债率从 93.48% 的危险高位暂时降至 60.28%，但主营业务自身"失血"的状态并未根本扭转。
02
单品依赖
迄今为止，CH-VAD 是同心医疗唯一获批产品，其他在研产品管线距离商业化尚需时日。
同心医疗表示，短期内公司将主要依赖 CH-VAD 的商业化及在研产品 BrioVAD 美国临床试验开展中取得的收入获取收益。
招股书显示，2022 年至 2024 年，CH-VAD 系统的主营业务收入从 827.2 万元增长至 6705.98 万元。2025 年上半年，CH-VAD 系统和 BrioVAD 系统（两者血泵相同）的主营业务收入分别为 4021.29 万元和 2961.16 万元，合计占整体营收的 96.9%。
同心医疗招股书截图
单一脆弱的业务结构，使其在激烈的市场竞争中面临多维挑战。
一方面，是广阔但渗透率极低的潜在市场：根据弗若斯特沙利文报告，2024 年中国终末期心衰患者达 156.6 万人，而心脏移植手术仅 1064 例，心脏供体严重短缺，人工心脏作为替代治疗方案存在巨大未满足需求。但高昂费用和临床认知不足制约了实际市场规模，全年心室辅助装置市场规模仅约 2.6 亿元，远未达到理论上的蓝海规模。
另一方面，是"僧多粥少"的竞争现实：除 CH-VAD 外，永仁心、航天泰心、核心医疗和雅培等同类产品也已获批上市。
为在存量市场中争夺份额，同心医疗 CH-VAD 价格从 2022 年的 45.96 万元降至 2025 年上半年的 36.23 万元，降幅 26.8%。
然而，"以价换量"的策略虽然将产销率提升至 94.74%，却未能守住市场地位。截至 2024 年末，同心医疗在国内的市场份额已下滑至 26.9%，公司单一产品的竞争力正在肉眼可见地衰退。
在份额收缩的同时，库存积压问题凸显：2022 年 -2025 年上半年，公司累计产量为 689 台，累计销量仅 480 台。
同心医疗招股书截图
长远来看，行业还面临着政策环境与技术路线的双重变局。
2025 年 3 月，国家医保局统一"心室辅助装置植入费"并约谈 5 家相关企业提示价格风险，其中航天泰心已率先降价超 10 万元 / 套；后续若同行产品逐步放量，行业价格战或有加剧风险。
2025 年 9 月，能山生物宣布培育出直径达 1 厘米的"人造心脏"。虽处实验室阶段，却为整个领域预示了全新的技术变局。
对此，同心医疗在招股书坦承，如果未来市场竞争进一步加剧且同类产品价格下降，公司可能跟进采取降价策略；若相关产品因政策变动而被纳入医保支付方式改革或带量采购的范围，产品终端进院价格及患者支付价格可能大幅下降。如因上述因素导致产品价格下降，则会对公司的业绩造成重大不利影响。
03
出海破局
经销模式在推动早期销售的同时，也带来了客户高度集中的弊端。
2024 年，公司前五大客户销售占比高达 86.73%，其中第一大客户"全科达"在 2023 年的占比一度超过 50%。
同心医疗招股书截图
比高集中度更值得关注的是背后的关联关系网络。第一大客户"全科达"实控人的配偶，于双方业务合作期间入股公司；大客户"百洋医药"则是持有公司 15.01% 股份的重要股东旗下企业。这种"客户即股东"的紧密绑定，公司将其解释为"正常的商业行为"且定价公允。
面对国内"红海"，同心医疗将核心希望押注于国际化。
当前，其新一代产品 BrioVAD 是首个获美国 FDA 批准进入临床试验的中国有源植入式医疗器械，且该试验被纳入美国医保覆盖，平均每例可获约 22 万美元（约 150 万元人民币）支持。这项战略已显现成效，2025 年上半年，此项收入贡献了 2961.16 万元，占主营收入的 41.09%。
然而，出海之路并非坦途。全球人工心脏市场长期被雅培垄断，其 HeartMate3 产品累计植入超 4 万例，2023 年销售额突破 10 亿美元，市占率一度超过 99%。
此外，后续在美国市场完成注册需符合美国 FDA 三类医疗器械 PMA 认证的相关要求。同心医疗表示，公司无法保证未来在研产品均顺利通过临床试验及产品注册流程，如前述影响因素发生不利变化，导致公司临床试验进展、临床试验结果或产品注册进度不及预期，均可能对公司未来的经营业绩及声誉造成不利影响。
本次 IPO，同心医疗计划募资 10.64 亿元，金额相当于其近三年半亏损之和。其中，高达 6.95 亿元将用于 BrioVAD 的全球临床试验及注册，足见其背水一战、押注出海的决心。但公司能否穿越商业化的"死亡谷"，在技术突围后赢得市场突围，将是其上市之路上的最大考验。
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